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10대 제약사, 올해 의약품 허가보다 취하가 더 많은 이유

대웅제약, 허가·취하 건수 모두 1위…비용 부담 늘어나는 새 제도 시행 앞서 구조조정

2019.12.10(Tue) 17:40:11

[비즈한국] 어떤 의약품을 시장에 내놓고 퇴출할지는 제약사의 핵심 전략이다. 그렇다면 올해 주요 제약사는 어떤 약을 시장에 출시하고 어떤 약을 취하했을까? 비즈한국은 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 올해(1월 1일~12월 10일) 주요 제약사의 의약품 품목허가와 자진 취하 현황을 들여다봤다. 조사 대상은 지난 상반기 매출 기준 상위 10대 제약사(유한양행, GC녹십자, 광동제약, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 셀트리온, 제일약품, 동아ST, 일동제약)다. 

 

#대웅제약 의약품 허가·취하 모두 1위

 

이들 제약사 중 올해 의약품 허가를 가장 많이 받은 곳은 대웅제약이었다. 대웅제약은 식약처로부터 전문의약품 24개와 일반의약품 2개를 허가받았다. 대웅제약에 따르면 전문의약품과 일반의약품 비중은 7:3 정도다. 특히 ‘알레나온정’과 ‘타리포정’, ‘비코잘정’ 등 비염 치료제와 ‘렉사콜드정’, ‘베아켈정’과 같은 우울증과 조현병 치료제를 다수 허가받았다. 대웅제약은 지난 2월 고혈압과 고지혈증 치료제인 ‘올로맥스정’을 허가받아 지난 5월 시장에 출시하기도 했다.

 

올해 의약품 허가를 가장 많이 받은 곳은 대웅제약이었다. 서울 강서구에 위치한 대웅제약 본사. 사진=고성준 기자


특히 대웅제약의 행보에서 눈에 띄는 것은 지난 11월 허가받은 파모티딘 성분의 ‘파모트라정’이다. 지난 9월 식약처는 NDMA(​​N-Nitrosodimethylamie​)라는 발암물질이 검출된 위장약 ‘잔탁’ 등 라니티딘 성분 의약품 269종에 판매 정지 처분을 내렸는데, 이로 인해 대웅제약이 적잖은 타격을 입었다. 라니티딘 성분 의약품 ‘알비스정’이 판매 정지되며 대웅제약의 지난 3분기 영업이익은 지난해 같은 기간보다 65.2% 감소한 28억 원을 기록했다. 파모트라정​의 주요 성분인 파모티딘은 라니티딘과 같은 H2수용체 차단제 성분으로 대체 처방이 가능하다.

 

대웅제약 다음으로 올해 의약품 품목허가가 활발했던 곳은 광동제약이다. 광동제약은 전문의약품 16개와 일반의약품 8개를 허가받았는데 유난히 당뇨병 치료제에 관심을 기울였다. 또 10대 제약사 가운데 유일하게 안구건조증 치료제인 ‘아이톡히알점안액’을 품목 허가받기도 했다. 

 

매출 1위 제약사인 유한양행은 전문의약품과 일반의약품 각각 7개를 허가받았다. 대표적으로 유한양행은 ‘트루셋정’을 통해 마땅한 선두 주자가 없는 것으로 알려진 항고혈압 3제 복합제 시장에 뛰어들었다.

 


상반기 매출액 기준 5위를 기록한 한미약품은 의약품 허가 건수 실적으로는 10개 제약사 가운데 9위를 차지했다. 한미약품과 동아ST는 각각 7개, 3개 의약품을 허가받았다. 한미약품 관계자는 “품목허가 숫자보다는 다양한 혁신 신약 파이프라인에 대한 순조로운 임상 진행을 위해 노력하고 있다”며 “예를 들어 호중구 감소증 치료제인 롤론티스는 10월에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위해 시판허가를 신청한 상황”이라고 설명했다.

 

#제약사, 부담 완화 위한 의약품 구조조정 활발

 

올해 10대 제약사는 품목허가 못지않게 의약품 구조조정에도 열을 올렸다. 제약사는 허가받은 의약품도 5년마다 품질관리 자료 등을 갖춰 허가 또는 신고를 갱신해야 한다. 이 절차를 밟지 않으면 해당 의약품은 시장에서 사라진다. 보통 제약사는 유효기간이 만료되기 전 6~9개월 전에 신청하는데, 수익성이 좋지 않은 의약품을 거둬들이기 위해 고의로 갱신을 하지 않는 경우도 허다하다. 다만 이 경우 법에 저촉되는 사안은 아니다.

 


올해 의약품 허가 취하 건수가 가장 많은 제약사 역시 허가 건수가 가장 많은 대웅제약이다. 대웅제약은 64개 의약품 품목 허가를 취소했다. 대표적으로 대웅제약이 2014년 7월 허가받은 액상형 진통제 ‘이지엔6더블연질캡슐’은 지난 3월 26일자로 시장에서 사라졌다. 대웅제약은 ‘애니’, ‘프로’, ‘이브’ 등 여러 이지엔6시리즈로 유명하다. 

 

대웅제약 다음으로는 광동제약이 42개 의약품 품목에 대한 허가를 취소했다. 종근당 역시 전문의약품 12개와 일반의약품 14개의 품목 허가를 취소했다. 한편 유한양행은 전문의약품 2개만을 자진 취하했다.

 

대웅제약 관계자는 “특별한 이유나 문제가 있는 것은 아니다. 현 시점에서 최소 5년 이상 생산 실적이 없다든지 수익성이 없어 보이는 의약품에 품목 허가를 취하한 것”이라며 “경영 전략상 선택과 집중을 위해서 자진 취하했다”고 말했다.

 

업계에서는 제약사들이 내년부터 발효되는 각종 제도에 미리 대비하는 분위기로 해석한다. 생물학적 동등성을 입증하기 위한 시험을 다수의 회사가 비용을 공동으로 지불하고 함께 진행하는 제도인 ‘공동·위탁 생동학적 동등성 시험(공동생동) 제도’ 폐지와 복제약(제네릭) 약가 개편 등의 제도가 내년 중 시행됨에 따라 제약사의 부담이 한층 커진다는 것.

 

한 제약사 관계자는 “제약사별로 허가와 취하 건수가 차이 나는 이유는 개별 회사가 처한 상황에 맞게 전략을 짰기 때문이다. 정부 정책도 영향을 끼쳤다고 볼 수 있다”며 “갱신 허가를 받기가 쉽지 않은 의약품은 취소할 수도 있다. 또 허가만 받고 생산을 하지 않더라도 꾸준히 허가 유지비용이 들어간다. 수익을 내야 하는 제약사들은 선제적으로 대비할 수밖에 없다”고 설명했다.

김명선 기자 line23@bizhankook.com


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